§ 29b. Opplysninger til helseanalyser, kvalitetssikring, administrasjon mv.


Lovtekst

Departementet kan bestemme at opplysninger kan eller skal gjøres tilgjengelige til bruk for helseanalyser og kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten og at opplysningene skal kunne tilgjengeliggjøres og brukes uten hinder av taushetsplikt etter § 21. Reglene om taushetsplikt etter denne loven gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene.

Tilgjengeliggjøring kan bare skje dersom bruken av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. Graden av personidentifikasjon skal ikke være større enn nødvendig for det aktuelle formålet. Kun i særskilte tilfeller kan det gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare opplysninger som for eksempel navn eller fødselsnummer.

Departementet kan sette vilkår for bruken av opplysningene for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser.

Lov om helsepersonell m.v. (helsepersonelloven) § 29b
Kilde: lovdata.no

Kommentar

Bestemmelsen gir departementet myndighet til å dispensere fra taushetsplikten ved bruk av opplysninger til helseanalyser og kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helse- og omsorgstjenesten, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Myndigheten er delegert til Helsedirektoratet, jf. FOR-2010-03-18-425. Vedtaket vil gi supplerende rettsgrunnlag for behandling av opplysningene i samsvar med forordningen artikkel 6 nr. 3 og unntak fra forbudet mot behandling av særlige kategorier av personopplysninger. Både Helsedirektoratet og dataansvarlig kan fastsettes vilkår for å verne den registrertes grunnleggende rettigheter og interesser, jf. forordningen artikkel 9 nr. 2 bokstav g og i, jf. 9 nr. 4.

Helsedirektoratet har utarbeidet et søknadsskjema for søknad om dispensasjon fra taushetsplikten, se (DOCX).

Formålet med bestemmelsen er å åpne for at kvalitetssikring og sammenligning av behandlingskvalitet kan skje på tvers av virksomheter med sikte på kvalitetsutvikling av helse- og omsorgstjenesten.

Bestemmelsen er et unntak fra hovedregelen om at det skal foreligge samtykke fra pasienten for tilgang til helseopplysninger. Bestemmelsen gir ikke hjemmel til å gjøre unntak fra helse- og personvernlovningens regler om informasjon til pasienten Selv om det treffes vedtak om dispensasjon fra kravet om samtykke, er utgangspunktet at pasienten skal informeres om at slik informasjon vil bli henholdsvis utlevert og innsamlet, jf. pasient og brukerrettighetsloven § 3-6 tredje leddpasientjournalloven § 18 første ledd andre punktumhelseregisterloven 24 og personopplysningsloven § 20.

Første ledd

Bestemmelsens første ledd første punktum åpner for at Helsedirektoratet kan bestemme at opplysningene enten kan eller skal gis til bruk for det aktuelle formålet. Dersom direktoratet bestemmer at opplysningene kan gis til det aktuelle formålet, vil det være opp til den som er ansvarlig for opplysningene (den databehandlingsansvarlige) å bestemme om opplysningene skal utleveres, i henhold til eventuelle vilkår. Dersom Helsedirektoratet bestemmer at opplysningene skal brukes til det aktuelle formålet, vil den som er ansvarlig for opplysningene ha en plikt til å utlevere opplysningene, i henhold til vilkårene.

Av første ledd andre punktum fremgår det at dispensasjon bare kan gis dersom behandlingen av opplysningene er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til pasientens integritet og velferd er ivaretatt. I en slik vurdering må hensynene bak taushetsplikten og pasientens rett til vern mot spredning av opplysninger veie meget tungt.

Det følger av første ledd tredje punktum at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn hva som er nødvendig for det aktuelle formålet. Dette vilkåret må ses i lys av kravet om at enhver behandling av helseopplysninger skal ha et uttrykkelig angitt formål. 
Det angitte formålet vil være bestemmende for hvilke opplysninger det er relevant og nødvendig å behandle. Det er viktig å vurdere hvilke variabler eller grupper av variabler det er nødvendig å behandle, slik at muligheten for bakveisidentifisering blir minst mulig. Som eksempel vil opplysninger om kjønn ofte anses som en nødvendig opplysning - selv om det øker risikoen for bakveisidentifikasjon. Når det gjelder opplysning om alder derimot, er det grunn til å tro at opplysninger om fødselsdag og fødselsmåned i mange tilfeller ikke vil være en nødvendig opplysning. I noen tilfeller kan man også gruppere fødselsår, for eksempel i fem eller ti års intervaller, uten at det begrenser muligheten til å nå formålet med behandlingen av opplysningene. Behovet for variabler i datasettet skal vurderes konkret i forhold til det enkelte formål, og graden av personidentifikasjon skal derfor ikke være større enn nødvendig.

Første ledd fjerde punktum fastslår at det kun i særskilte tilfeller kan gis tillatelse til bruk av direkte personidentifiserbare data som for eksempel navn eller fødselsnummer. Et eksempel hvor det kan være nødvendig med personidentifiserbare opplysninger er der opplysninger fra et sentralt helseregister skal kobles til pasientjournaler. I slike tilfeller kan det ofte være hensiktsmessig at fødselsnummeret brukes som koblingsnøkkel. En eventuell dispensasjon til å bruke direkte personidentifiserbare data kan da gis for selve koblingen, mens det samtidig settes krav om at de direkte personidentifiserbare opplysningene skal slettes straks koblingen er gjennomført, i tillegg kan det bli stilt ytterligere krav om gruppering av variabler, slik at muligheten for bakveisidentifikasjon blir minst mulig.

Andre ledd

I bestemmelsens andre ledd fastslås det at Helsedirektoratet kan sette vilkår for bruken av opplysninger etter første ledd. Aktuelle vilkår kan være krav til oppbevaring av opplysningene, krav om at opplysningene skal slettes etter en bestemt tid osv. Et aktuelt vilkår kan også være at de registrerte gis rett til å motsette seg at opplysninger brukes (reservasjonsrett).

Bestemmelsen gir hjemmel for dispensasjon fra taushetsplikten både for å kunne samle inn og sammenstille helseopplysninger, og som behandlingsgrunnlag for behandlingen av helseopplysningene.