Article HDM-343

Article HDM-343

Lovtekst:

A. Hurtig melding av mistanke om alvorlige uønskede hendelser
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Meldingsdato (år/måned/dag)
Dato for alvorlig uønsket hendelse (år/måned/dag)
Eventuelle celle-/vevstyper involvert i den alvorlige uønskede hendelsen
Alvorlig uønsket hendelse som kan påvirke vevs og cellers kvalitet og sikkerhet som følge av et avvik i forbindelse med:Spesifisering
 Feil ved celler og vevFeil ved utstyretMenneskelig feilAnnet (spesifiseres)
Uttak    
Testing    
Prosessering    
Konservering    
Oppbevaring    
Distribusjon    
Materialer    
Annet (spesifiseres)    


B. Konklusjon om undersøkelse av alvorlige uønskede hendelser
Virksomhet
Meldingsidentifikasjon
EU-vevssenterkode (der dette er relevant)
Bekreftelsesdato (år/måned/dag)
Dato for den alvorlige uønskede hendelsen (år/måned/dag)
Analyse av den grunnleggende årsaken (nærmere opplysninger)
Hvilke korrigerende tiltak er iverksatt (nærmere opplysninger)


Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev) Vedlegg 1
Kilde: lovdata.no

Først publisert: 19.06.2020